美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
FDA注冊認證：
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多，如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚，中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：
1、 食品新鮮度；
2、 食品添加劑；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海產(chǎn)品安全分析；
5、 食品標(biāo)識；
6、 食品上市后的跟蹤與警示；
根據(jù)美國國會于2003年通過的法律，美國的食品企業(yè)在向美出口前面向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報。

FDA 認證注冊注意事項：
1、美國FDA認證是沒有證書的，千萬別被一些代理公司忽悠了，實際上市場上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒一點關(guān)系。
2、FDA認證類別里，分為器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高，危險系數(shù)越大。其中II類以上器械，通過了FDA認證的話，才能算得上是通過了FDA認證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已，根本算不上是通過了FDA認證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類器械的產(chǎn)品，都算不上是通過了FDA認證。
3、因為FDA 注冊需要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人，所以在選擇美國代理人的問題上也要注意，很多企業(yè)一味只圖便宜，沒考慮后果，其實這是很危險的，因為現(xiàn)在很多這樣的人，他自己在中國國內(nèi)，花點錢在美國注冊一個離岸公司，然后利用這個離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規(guī)的，一旦出了問題，受害的還是出口商。

FDA認證流程：
1、產(chǎn)品歸類，適合做檢測規(guī)范引薦檢測項目，適合注冊規(guī)范的引薦做注冊;
2、填寫檢測或是注冊相關(guān)申請表;
3、需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試;
4、雙方簽訂報價合同，安排付款;
5、測試合格后發(fā)放合格報告或注冊證書。
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